Law-Proeks. Biuro wycen majątkowych. Bogucki
R.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, oraz raportów eksperta (Dz. U. z dnia 7 lutego 2003 r.) Na podstawie art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: Rozdział 1 Przepisy ogólne § 1.  Rozporządzenie określa wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań jakościowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych, a także farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, oraz wymagania dotyczące raportów eksperta, które muszą być dołączone do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, zwanego dalej "wnioskiem". § 2.  1. Raporty ekspertów obejmują krytyczną ocenę dokumentacji wyników badań:   1)   jakościowych;   2)   farmakologicznych i toksykologicznych, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych również pozostałości oraz ekotoksyczności;   3)   klinicznych. 2. Raport eksperta opracowuje osoba, zwana dalej "ekspertem", która posiada niezbędne wykształcenie i doświadczenie z zakresu, którego dotyczy raport. Do raportu dołącza się krótką informację o wykształceniu eksperta, odbytych przez niego szkoleniach, doświadczeniu zawodowym oraz zależności służbowej między ekspertem a podmiotem odpowiedzialnym. 3. Raport eksperta zawiera ocenę produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, uwzględniającą wszystkie informacje o istotnym znaczeniu dla tej oceny. Ocenę wyraża się w taki sposób, aby właściwości, jakość, zgłoszone specyfikacje, metody kontroli, bezpieczeństwo stosowania, skuteczność, zalety oraz...